Dispositif médical à usage professionnel : quelle évaluation, quel financement ?

Les dispositifs médicaux à usage professionnel (DMUP) occupent une place croissante dans les systèmes de santé, portés par l’essor des technologies numériques. Ils regroupent une large gamme d’équipements allant de la chirurgie robotisée aux solutions logicielles d’aide au diagnostic. Les DMUP ne disposent pas de définition spécifique, ce qui complexifie leur intégration dans les circuits de financement. Depuis les années 2010, deux dynamiques principales ont accéléré leur diffusion : d’une part, l’innovation technologique (robotique, intelligence artificielle, télésurveillance, objets connectés) améliorant précision, efficience et qualité des soins ; d’autre part, la pression croissante sur les systèmes de santé liée au vieillissement de la population et à la démographie médicale. En France comme en Europe, les autorités de régulation reconnaissent leur potentiel, tout en soulignant les difficultés à les intégrer dans les cadres traditionnels de remboursement. En effet, le modèle français, centré sur la LPPR, s’adapte mal aux DMUP, notamment aux équipements lourds et aux DM numériques. Ceux-ci sont financés via des dotations ou intégrés aux tarifs hospitaliers, sans réelle évaluation systématique. Le règlement européen (UE) 2017/745 a renforcé les exigences cliniques, tandis que des expérimentations comme ETAPES ont ouvert la voie à des financements innovants. Néanmoins, l’évaluation des DMUP reste entravée par la difficulté à démontrer leur valeur clinique et l’insuffisante prise en compte de leur impact organisationnel. Face à ces défis, de nouvelles approches émergent : modèles centrés sur la valeur, élargissement des critères d’évaluation aux gains organisationnels et recours accru aux données en vie réelle. Dans ce contexte, les Ateliers de Giens 2025 ont consacré une table ronde à l’évaluation et au financement des DMUP, afin de proposer des recommandations adaptées aux besoins des soins, du système de santé et des industriels.