COGNITION-GUIDE – Molekulare Diagnostik zur Stratifizierung der post-neoadjuvanten Therapie bei Patient*innen mit Brustkrebs im Frühstadium: Studiendesign einer multizentrischen Open-Label-Umbrella-Phase-II-Studie

Zusammenfassung Im Rahmen der COGNITION-Diagnostik-Studie wird verbleibendes Tumorgewebe nach neoadjuvanter Therapie (NAT) von Patient*innen mit Brustkrebs im Frühstadium (eBC), die nach NAT ein erhöhtes Rückfallrisiko haben, mithilfe von Next-Generation-Sequencing analysiert, um Biomarker sowie aktionsfähige genomische Alterationen zu identifizieren. Das Ziel ist eine Stratifizierung der Patient*innen für nachfolgende genomikgeleitete Therapien, um das erhebliche Risiko einer metastatischen Disseminierung zu reduzieren und dadurch das krankheitsfreie Überleben zu verbessern. COGNITION-GUIDE ist eine multizentrische, übergreifende Phase-II-Studie zur Umsetzung von molekularen Biomarker-Profilen, die mit der COGNITION-Plattform erstellt wurden, in 6 molekular geleitete post-neoadjuvante Therapie-Optionen, zusätzlich zur Standardbehandlung. Die Patient*innen werden einer Behandlung mit Der primäre Endpunkt der Studie ist das invasive krankheitsfreie Überleben (IDFS) 4 Jahre nach dem operativen Eingriff. Zu den sekundären Endpunkten gehören das IDFS – separat für jeden Studienarm –, das langfristige krankheitsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Sicherheit. Über einen Zeitraum von 4 Jahren werden 240 Patient*innen in die Studie aufgenommen. Die im Juni 2023 aktivierte COGNITION-GUIDE-Studie wird bundesweit in verschiedenen Zentren Patient*innen rekrutieren. Die Studie soll die Grundlage für einen risikoadaptierten, biomarkergeleiteten Algorithmus zur Therapie-Eskalation bei eBC-Patient*innen mit einem hohen Metastasenrisiko schaffen.