Analyses en sous-groupes dans l’étude de phase 3 HERCULES évaluant Tolebrutinib (TOL) chez des patients atteints de SEP-SP sans poussées

TOL est un BTKi oral pénétrant le SNC de manière bioactive et modulant l’activation immunitaire liées à la microglie et aux lymphocytes B. Dans cette étude, TOL a réduit le risque de progression du handicap de 31 % vs. placebo. Évaluer les effets de TOL vs. placebo (PBO) sur la progression du handicap à 6 mois dans les sous-groupes de patients de l’étude HERCULES. Les sous-groupes pré-spécifiés comprenaient l’âge à la baseline (> 40, ≤ 40), le sexe (homme, femme), la région (Europe de l’Est, Europe de l’Ouest, Amérique du Nord, reste du monde), le score EDSS (≤ 4,5, > 4,5), la durée depuis le 1er symptôme de SEP-RR (≤ 5 ans, > 5 à ≤ 10 ans, > 10 ans), les lésions T1 rehaussées par le Gadolinium (présent, absent) et les poussées confirmées survenues durant l’étude (oui, non). Le taux annualisé de poussées, qui était un critère d’évaluation tertiaire, sera également rapporté. Tous les sous-groupes pré-spécifiés étaient en faveur du Tolébrutinib par rapport au placebo, avec des quelques différences dans la taille de l’effet entre les sous-groupes. Le taux annualisé des poussées ajusté pendant l’étude était faible comme attendu, pour le Tolébrutinib (0,033 ; IC à 95 % : 0,024 à 0,045) et le placebo (0,032 ; IC à 95 % : 0,021 à 0,049). Le taux annualisé des poussées ajusté pendant l’étude était faible comme attendu, pour le Tolébrutinib (0,033 ; IC à 95 % : 0,024 à 0,045) et le placebo (0,032 ; IC à 95 % : 0,021 à 0,049). Par rapport au placebo, Tolébrutinib a démontré un effet global consistant sur l’accumulation du handicap dans tous les sous-groupes de patients de l’étude HERCULES. Ceci est un Encore abstract.