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Zusammenfassung Die Verordnung (EU) 2024/1938 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs (Substances of Human Origin, SoHO-Verordnung) stellt einen Paradigmenwechsel in der rechtlichen Einstufung von Humanmilch dar. Dieser Übersichtsartikel zeigt die Neuerungen gegenüber der bisherigen Regulierung humaner Milch in der Europäischen Union auf, gibt den Stand der nationalen Umsetzung der SoHO-Verordnung sowie europäischer Harmonisierungsbestrebungen wieder und fasst die möglichen Auswirkungen der Verordnung auf den klinischen Umgang mit humaner Milch zusammen.Insgesamt ergeben sich neue Anforderungen für den Umgang mit humaner Milch, insbesondere hinsichtlich einer Registrierungspflicht für alle Einrichtungen, die eine Tätigkeit mit einem SoHO ausüben, und einer Erlaubnispflicht für bestimmte SoHO-Einrichtungen (SoHO-Betriebsstätten).Zu beachten ist, dass die Verordnung (EU) 2024/1938 sich nicht nur auf den Umgang mit gespendeter Humanmilch, sondern auch auf den Umgang mit verarbeiteter Muttermilch auswirkt.Eine gestaffelte Übergangsfrist bis August 2028 ermöglicht eine schrittweise Implementierung unter Berücksichtigung europäischer Harmonisierungsbestrebungen und nationaler Herausforderungen.ABSTRACTRegulation (EU) 2024/1938 on quality and safety standards for substances of human origin intended for human application (Substances of Human Origin, SoHO Regulation) represents a paradigm shift in the legal classification of human milk. This review article presents the innovations compared to previous regulations of human milk, describes current European harmonization efforts as well as the state of national implementation, and summarizes the possible impacts of the regulation on the clinical handling of human milk. Overall, new requirements arise for the handling of human milk, particularly with regard to an obligation for registration of entities that carry out a SoHO activity and for authorization as a SoHO establishment.It should be noted that Regulation (EU) 2024/1938 applies not only to the handling of donor human milk but also to the handling of processed mother’s own milk.A transition phase until August 2028 enables gradual implementation while taking into account European harmonization efforts and national challenges.