AYD001 Phase III Clinical Multicenter Comparative Study

近年，透析患者の高齢化による低Kおよび低Mg血症が懸念されており，透析液のKとMg濃度を再考する時期である．カーボスターⓇ（CAB）の特徴を維持したAYD001を開発した．AYD001はCABと比較し，K濃度を2.5 mEq/L，Mg濃度を1.5 mEq/Lへ変更し，HCO3－濃度を33 mEq/Lへ減じた透析液である．62例の透析患者を対象にAYD001とCABのクロスオーバー比較試験を実施した．主要評価項目の小分子溶質の除去率は2群で有意な差は認めず，AYD001のCABとの類似性が認められた．副次的評価項目の透析後の血清電解質について，事前に規定された基準範囲を満たしている症例数の割合を算出し，群間比較を行った．血清KおよびMg濃度はCAB群に比べAYD001群が有意に高値で推移した．HCO3－濃度はCAB群に比べAYD001群が低値で推移した．重篤な有害事象は両群で認められなかった．AYD001はCABと同等の有効性および安全性を有し，臨床的に意義のある透析液であると考えられた．