FRAUDES EM ÓRTESES, PRÓTESES E MATERIAIS ESPECIAIS NO BRASIL: AVALIAÇÃO DA IMPLEMENTAÇÃO DAS MEDIDAS REGULATÓRIAS (2015–2025)

O mercado de órteses, próteses e materiais especiais (OPME) no Brasil apresenta características estruturais que favorecem assimetrias de informação, opacidade de preços e incentivos econômicos desalinhados, configurando ambiente propício a fraudes e desperdícios. Em resposta ao escândalo amplamente divulgado em 2015, foi instituído o Grupo de Trabalho Interministerial sobre OPME (GTI-OPME), seguido da criação de um Grupo de Trabalho Externo coordenado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a finalidade de propor medidas estruturais nos campos sanitário, econômico e de governança. O presente estudo realiza análise documental e avaliativa das recomendações formuladas entre 2015 e 2016 e examina seu grau de implementação no período 2015–2025. A investigação adota abordagem de avaliação de implementação, fundamentada em referenciais da economia da informação, da teoria principal-agente e da governança regulatória. Os resultados indicam que medidas relacionadas à padronização informacional e à rastreabilidade avançaram parcialmente, com destaque para a implementação do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI). Entretanto, propostas estruturais como a adoção de preços de referência externos e a criação de um Registro Nacional de Implantes interoperável não foram plenamente implementadas. Conclui-se que houve sofisticação normativa relevante, mas permanece significativa lacuna entre desenho regulatório e efetividade operacional, limitando o impacto mensurável sobre fraudes no setor.