Efecto de la ámiodarona sobre la mortalidad en la insuficiencia cardíaca severa. Anatomía de un ensayo clínico controlado

La administración de amiodarona a baja dosis a pacientes con insuficiencia cardíaca severa se fundamentó en la hipótesis de que la reducción de la muerte súbita o arrítmica podría disminuir la mortalidad total. Material y métodoEl ensayo clínico GESICA evaluó el efecto de la amiodarona a baja dosis sobre la mortalidad a dos años en pacientes con insuficiencia cardíaca severa y fue realizado como un estudio abierto, randomizado, prospectivo, multicéntrico, incluyendo 516 pacientes, 260 a amiodarona (grupo A) versus 256 a control (grupo C). Los pacientes en el grupo amiodarona recibieron 600 `mg diarios durante 14 días y luego 300 mg diarios durante el resto del estudio . ResultadosEl análisis por intención de tratar después de 2 años de seguimiento mostró una reducción de riesgo del 28% (intervalo de confianza 95 %, 4 .45), log-rank test p < 0,012 ; Cox regression model, reducción de riesgo 31 %(intervalo de confianza 95%, 9-48) (p < 0,005) . En el grupo A murieron o fueron hospitalizados por agravamiento de la insuficiencia cardíaca 119/260 pacientes, comparado con 149/256 del grupo C (reducción de riesgo 31 % ; intervalo de confianza 95%, 13% a 46% ; log-rank test p < 0,0012). Se observaron efectos colaterales relacionados con la amiodarona en 17 pacientes (6,1 %) . En 12 (4,6%) se interrumpió la administración de amiodarona debido a : bradicardia sinusal en 8 pacientes, bloqueo auriculoventricular completo en 1, ritmo nodal en 1, intolerancia gástrica en 2 . Se observó una reducción de riesgo para muerte súbita de 27% (intervalo de confianza 95%, 17 a 54% ; p <0,08) y de muerte por insuficiencia cardíaca progresiva de 23% (intervalo de confianza 95%, 15 a 48% ; p < 0,08) . Las diferencias entre las curvas de sobrevida aparecen después de los 30 días cuando se considera la muerte súbita, y más allá de los 120 días cuando la muerte se debe a insuficiencia cardíaca progresiva . Se registró disminución en la mortalidad y/o hospitalización en todos los subgrupos examinados, la cual era independiente de la presencia de taquicardia ventricular no sostenida en el Holter de admisión . ConclusionesLa amiodarona a baja dosis mostró ser un tratamiento efectivo y confiable para reducir la mortalidad y hospitalización en los pacientes con insuficiencia cardíaca severa, independientemente de la presencia de arritmias ventriculares complejas