Anwendung von Omalizumab-Biosimilars bei CRSwNP im deutschen Gesundheitssystem – ein Positionspapier von AeDA und DGHNO-KHC

Zusammenfassung Die chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) ist eine multifaktorielle entzündliche Erkrankung der nasalen und paranasalen Schleimhäute, der als Endotyp meistens eine TH2-Inflammation zugrunde liegt. IgE-Antikörper spielen hierbei eine wichtige Rolle. Der anti-IgE-Antikörper Omalizumab wurde im August 2020 für die Therapie bei Patienten ab 18 Jahren mit schwerer CRSwNP als Zusatztherapie zu intranasalen Kortikosteroiden (INCS) zugelassen, wenn durch eine Therapie mit INCS keine ausreichende Krankheitskontrolle erzielt werden kann. Mit Omlyclo wurde im Mai 2024 ein Biosimilar von Xolair mit dem Wirkstoff Omalizumab CT-P39 in der EU zugelassen. In Deutschland ist Omlyclo seit dem 15. September 2025 offiziell verordnungsfähig und als 75 mg und 150 mg Fertigspritzen sowie Fertig-Pens verfügbar; eine Zulassungserweiterung für die 300 mg-Dosierung folgte im November 2025. In einer Literatursuche wurde die Immunologie der CRSwNP analysiert und die Evidenz zur Wirkung von Omalizumab bei dieser Erkrankung durch Recherchen in Medline, Pubmed sowie den nationalen und internationalen Studien- und Leitlinien-Registern und der Cochrane Library ermittelt. Basierend auf diesen Angaben aus der internationalen Literatur werden von einem Expertengremium aus dem Verband deutscher Allergologen und der deutschen Gesellschaft für HNO-Heilkunde und Kopf-Hals-Chirurgie Empfehlungen für die Anwendung des Omalizumab Biosimilars CT-P39 bei CRSwNP im deutschen Gesundheitssystem gegeben. Das Omalizumab Biosimilar ist zugelassen für Patienten ab 18 Jahren mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen als Zusatztherapie zu intranasalen Kortikosteroiden, wenn durch eine Therapie mit intranasalen Kortikosteroiden keine ausreichende Krankheitskontrolle erzielt werden kann. Zur vereinfachten Dokumentation der Indikationsstellung wurde ein Dokumentationsbogen entwickelt.